Nusantara1News – Ketua Majelis Kehormatan Perhimpunan Dokter Paru Indonesia (PDPI), Tjandra Yoga Aditama, menekankan pentingnya prinsip etika dalam pelaksanaan uji klinis vaksin tuberkulosis (TBC) M72/AS01E. Menurutnya, setiap proses uji klinik harus dilakukan secara sukarela dan terbuka, tanpa tekanan kepada para peserta.
Baca Juga : PM Anwar dan PM Inggris Bahas Kemitraan Ekonomi Strategis Baru
“Jadi jelas tidak ada paksaan, dan jelas harus dengan penuh transparansi,” kata Tjandra seperti dikutip dari Metrotvnews, Sabtu (10/5/2025).
Pernyataan ini disampaikan Tjandra menanggapi rencana uji klinis tahap 3 vaksin TBC yang dikembangkan dengan dukungan Bill Gates. Ia menegaskan, siapa pun yang akan menjadi bagian dari uji klinik harus mendapatkan penjelasan lengkap mengenai proses dan risikonya sebelum memberikan persetujuan.
Lebih lanjut, Tjandra menjelaskan bahwa pelaksanaan uji klinis harus dirancang dengan hati-hati dan melewati tahapan evaluasi yang ketat, termasuk mendapat persetujuan dari badan regulator serta komite etik penelitian.
Ia juga menguraikan empat fase penting dalam uji klinik vaksin. Fase pertama biasanya dimulai dengan pengujian pada sejumlah kecil relawan untuk mengetahui dosis aman dan efek samping. “Hal ini dapat didahului dengan pra uji klinik sebelumnya pada binatang, sesudah penelitian laboratorium,” jelasnya.
Setelah lolos uji awal, vaksin masuk ke fase kedua dengan jumlah peserta lebih besar, guna memantau efek samping lanjutan dan menilai efektivitasnya. Kemudian masuk ke tahap ketiga, yang saat ini sedang direncanakan di Indonesia untuk vaksin TBC.
“Pada fase ini penelitian uji klinik dilakukan pada lebih banyak lagi orang di berbagai negara atau bahkan berbagai benua,” jelas Tjandra.
Vaksin TBC yang kini memasuki fase ketiga rencananya akan diuji coba pada sekitar 20 ribu orang di lima negara, termasuk Indonesia. Jika dinyatakan berhasil, vaksin akan masuk fase keempat, yaitu pemantauan pasca penggunaan di masyarakat secara luas.
“Selanjutnya, yang terakhir adalah uji klinik fase empat, yang dilakukan di masing-masing negara (sesudah vaksin disetujui dan digunakan) dengan populasi yang sudah amat luas dan waktu evaluasi yang lebih lama,” tambahnya.
Baca Juga : PM Anwar dan PM Inggris Bahas Kemitraan Ekonomi Strategis Baru
Dengan pendekatan ilmiah dan etis, Tjandra berharap proses pengembangan vaksin TBC ini benar-benar menjunjung tinggi hak dan keselamatan setiap peserta.
